Экспорт и импорт медицинских изделий

Ввоз медицинской техники

Для предоставления высококачественной медицинской помощи пациентам российские медицинские учреждения активно используют зарубежное медицинское оборудование, особенно в случаях, когда аналогичные разработки отечественных производителей отсутствуют на рынке или оказываются более дорогими. Но такая техника требует особого порядка ввоза и получения разрешений. Сейчас таможенное оформление медицинского оборудования осуществляется по двум сценариям в зависимости от того, какой статус имеет ввозимая продукция:

• оборудование зарегистрировано по законам Российской Федерации и имеет действующее регистрационное удостоверение;
• техника пока не зарегистрирована и ввозится в РФ для прохождения регистрации. В этом случае потребуется получать разрешение Росздравнадзора.

Запрещенные виды оборудования

Далеко не все виды оборудования легко ввезти в Россию в законном порядке. Дело в том, что импорт медицинских товаров некоторых категорий ограничен действующим законодательством. Речь не идет об опасных или контрафактных продуктах: причиной запрета на выдачу разрешений выступает политика протекционизма в отношении отечественных производителей.

Постановлением Правительства от 5 февраля 2015 года № 102 утвержден список изделий, которые запрещается ввозить из-за рубежа в целях реализации по программе государственных закупок. А ведь крупные медицинские учреждения, финансируемые из бюджета, являются одними из важных покупателей на этом рынке. Тем не менее, законодатель считает, что по этим позициям отечественные производители уже достигли высокого уровня качества своей продукции, поэтому российским организациям нет необходимости закупать иностранное оборудование, когда есть возможность приобрести отечественный продукт. Сейчас список, включенный в постановление, содержит около 140 наименований медизделий, постоянно пересматривается и дополняется: с 2015 года, когда документ было принят впервые, текст правового акта изменялся уже 10 раз.

Скачать перечень видов медизделий иностранного производства, в отношении которых установлено ограничение допуска к госзакупкам

Многие специалисты не вполне согласны с позицией законодателя и считают, что в ряде случаев ограничения по закупке иностранного медоборудования не оправданы и приносят вред пациентам. Для привлечения внимания к своей позиции они даже создали петицию. К счастью, частным врачебным учреждениям закупать такую технику пока не запрещено: они вправе получить разрешение на приобретение .

Изделия, подлежащие обязательной регистрации

Требования к медицинской продукции, подлежащей обязательной регистрации, приведены в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Этот нормативный акт указывает, что в оборот медицинских изделий допускаются только те товары, которые прошли процедуру госрегистрации и имеют действующее удостоверение. Такое правило распространяется на все виды продукции, изготовленной для медицинских целей, в том числе:

• профилактика болезней;
• диагностика и мониторинг текущего состояния больных;
• лечение и реабилитация после терапии;
• проведение анализов и исследований;
• протезирование и восстановление отдельных узлов, тканей или органов;
• предотвращение или прерывание беременности.

Во всех этих случаях оформление РУ является обязательным. Исключение составляют только ситуации, когда изделие изготавливается по индивидуальному заказу конкретного пациента по указаниям его лечащего врача и применяется только этим больным. В такой ситуации госрегистрация продукта не требуется.

Процедура ввоза

Как и в других странах, в России экспорт и таможенное оформление медицинских изделий – это сложная и длительная процедура, которая требует последовательного прохождения следующих этапов.

1. Перевозка оборудования от места производства до государственной границы с Российской Федерацией.
2. Выбор схемы таможенного оформления товара в соответствии с его спецификой, стоимостью и иными параметрами.
3. Уплата обязательных платежей, связанных с процедурой таможенной очистки.
4. Оформление разрешения на выпуск техники с таможни.
5. Перевозка оборудования от пункта прохождения государственной границы до места назначения, то есть медицинского учреждения, закупающего продукт.

Ввоз образцов для регистрации

Процедура таможенного оформления еще не зарегистрированных изделий медицинского назначения имеет определенные особенности. Так, транспортировка медицинского оборудования в целях последующей регистрации осуществляется только по разрешению Росздравнадзора, причем в ограниченном объеме, достаточном, чтобы провести необходимые исследования и принять решение о регистрации продукта либо об отказе в выдаче регистрационного удостоверения. Количество образцов, которое потребуется для этого, рассчитывается с учетом рекомендаций организации, где будут проходить испытания изделия. Обычно при расчете этого показателя принимают во внимание:

• класс риска ввозимого оборудования, определяемый по методике, приведенной в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н;
• виды испытаний, которые требуется провести для данного типа изделий. В соответствии с действующим законодательством в зависимости от категории оборудования для него предусмотрены технические, токсикологические, клинические испытания и испытания в целях утверждения типа.

Разрешение Росздравнадзора

Для того, чтобы произвести таможенное оформление медоборудования, поставляемого в Россию в целях последующей госрегистрации, потребуется специальный документ – разрешение Росздравнадзора на ввоз партии образцов для исследований. Порядок его выдачи регулируется Приказом Минздрава от 15 июня 2012 года № 7н. Такое разрешение имеет разовый характер и действует только для тех видов оборудования, которые в нем указаны. Срок его действия составляет 6 месяцев: как правило, этого достаточно для прохождения необходимых процедур по таможенному оформлению даже в том случае, если в этом процессе возникают непредвиденные задержки или проблемы.

Подавать заявку на выдачу такого разрешения вправе только сами изготовители или уполномоченные ими лица: присутствие торговых посредников в этой цепочке запрещено. Его получение, конечно, потребует определенных временных затрат, зато заявителю не придется уплачивать стоимость разрешения на ввоз медицинских материалов: такой документ выдается бесплатно. В разрешении фиксируются следующие данные:

• название оборудования;
• количество образцов техники в партии;
• дата изготовления;
• данные о заявителе;
• срок действия разрешения.

Государственная регистрация

Государственная регистрация изделий медицинского назначения для таможни и последующей реализации является обязательной процедурой. Она осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. Медицинское оборудование, которое обычно относится к классу не ниже 2а, проходит эту процедуру по следующему алгоритму.

1. Заявитель организует необходимые испытания оборудования, в список которых входят технические и токсикологические, а в отдельных случаях – испытания в целях утверждения типа.
2. Результаты проведенных испытаний оформляются протоколами установленного образца. Также заявитель осуществляет сбор и оформление других необходимых документов, включая разрешение Росздравнадзора, заполняет заявление установленного образца и формирует окончательное регистрационное досье на технику, которую он планирует зарегистрировать.
3. Заявление и регистрационное досье предоставляются в Росздравнадзор.
4. Ведомство осуществляет проверку заявки на предмет полноты и правильности оформления документов. В случае отсутствия значимых ошибок назначается I этап экспертизы изделия.
5. Уполномоченная экспертная организация проводит I этап экспертизы, в ходе которого производится изучение данных, представленных в составе регистрационного досье. По результатам такого изучения составляется экспертное заключение, которое передается в Росздравнадзор.
6. Специалисты Росздравнадзора изучают выводы экспертов относительно целесообразности дальнейшего прохождения процедуры госрегистрации продукта и, если они окажутся положительными, назначают проведение клинических испытаний.
7. Аккредитованная медицинская организация выполняет клинические испытания, в рамках которых с помощью утвержденных методик и измерительной техники определяет характеристики товара по критериям безопасности, качества и действенности в отношении целей, определенных производителем. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
8. Сотрудники Росздравнадзора изучают полученные протоколы и, если проведенные испытания показали соответствие исследуемого оборудования действующим требованиям, назначают проведение II этапа экспертизы.
9. Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят II этап экспертизы, в рамках которого изучают результаты выполненных клинических испытаний. По результатам этого изучения составляется экспертное заключение, которое вновь направляется в Росздравнадзор.
10. Сотрудники ведомства изучают полный пакет документов по данной заявке и принимают окончательное решение по регистрации продукта. Если оно окажется положительным, заявителю выдается удостоверение установленного образца, а данные об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.

После этого с техникой можно легально осуществлять любые торговые операции, например, такие как перевозка медицинского оборудования из Чехии в Россию, участие в коммерческих тендерах и проч.

Сертификация оборудования

Но список обязательных процедур, которые должен пройти продукт для законного выхода на рынок, не всегда ограничивается получением разрешения и государственной регистрацией. В некоторых случаях в дополнение к ней требуется прохождение сертификации. Это возможно, если он включен в список, утвержденный Постановлением Правительства от 1 декабря 2009 года № 982.

В данном нормативном документе содержится упоминание о нескольких типах медицинского оборудования и компонентов, необходимых для его работы, например, медицинских радиографических пленках. Постановлением указывается, в какой форме осуществляется оценка соответствия конкретного типа техники: сертификация или декларирование. Если товар содержится в этом списке, значит, оформление сертификационной документации на него является обязательным. Она потребуется не только для импорта, но и для экспорта техники: например, переправка медоборудования в Испанию из России потребует, чтобы все документы на изделие были в полном порядке.

Таможенные платежи

Таможенное оформление медоборудования – не только длительная, но еще и дорогостоящая процедура. Общая цена растаможки медицинского оборудования и товаров для инвалидов складывается из нескольких компонентов:

• сбор за выполнение таможенного оформления товара;
• таможенная пошлина, которая зависит от характера техники и ее стоимости;
• налог на добавленную стоимость (НДС);
• акцизный платеж, который уплачивается в отношении отдельных категорий оборудования.

Таможенные льготы

Для некоторых типов медицинского оборудования таможенное оформление производится по льготной схеме. Ее применение осуществляется на основании следующих нормативных документов:

• согласно Постановлению Правительства от 30 сентября 2015 года № 1042, которое освобождает определенные виды медицинского оборудования от уплаты налога на добавленную стоимость, то есть налог на него равен нулю;
• согласно Постановлению Правительства от 15 сентября 2008 года № 688, согласно которому на некоторые виды медицинского оборудования НДС при таможенном оформлении уплачивается в половинном размере – 10% вместо 20%.

Применение конкретного вида льготы осуществляется на основании применения кодов ОКПД 2 и ТН ВЭД, позволяющих однозначно идентифицировать товар. При проведении таможенной очистки крайне важно корректно указать коды продукции. Если конкретный вид медицинского оборудования не указан ни в одном из приведенных постановлений, это значит, что НДС на него уплачивается в полном объеме – 20%.

Порядок заполнения декларации для получения льгот

Таможенное оформление товара и предоставление льгот на ввоз медицинского оборудования осуществляется на основе таможенной декларации или декларации на товар (ДТ). Заполнение декларации на товар, имеющий право получения льгот по НДС, имеет определенные особенности:

• описание товара в графе 31 осуществляется на основании информации из регистрационного удостоверения, требуется указать код ОКПД 2;
• если товар проходит таможенное оформление по схеме нулевого НДС, в графе 36 проставляется код ХТ, для ставки НДС 19% - код ЛМ;
• код вида документа 7011 в графе 44 потребует простановки ссылок на нормативные документы, в соответствии с которыми производится расчет НДС. Первая ссылка одинакова для обеих льготных схем: это Налоговый кодекс, который обозначается кодом «07011/0 117-ФЗ (ПП.2 СТ.150) от 05.08.00 Пл. 5010». Вторая ссылка различается в зависимости от применяемой схемы таможенного оформления: для нулевой ставки НДС - «07011/0 1042 от 30.09.15 Пл. 5010», для десятипроцентной ставки - «07011/0 688 от 15.09.08 Пл. 5010»;
• код вида документа 7012 в графе 44 должен содержать реквизиты регистрационного удостоверения, которые приводятся в формате «07012/0 РЗН 201х/хххх от дд.мм.гг Пл. 5010»;
• в графе 47 указывается порядок расчета платежей по НДС: при нулевой ставки здесь прописывается код УН, при десятипроцентной – приводится расчет начислений.

Преимущества сотрудничества с нами

Центр регистрации медицинских изделий много лет работает с зарубежными производителями медицинского оборудования. Наши специалисты досконально изучили процедуру ввоза и таможенного оформления такой техники, поэтому готовы гарантировать своим клиентам беспроблемное и быстрое прохождение всех необходимых формальностей, включая получение разрешения Росздравнадзора.

Мы позаботимся о том, чтобы Вы получили все положенные таможенные льготы и преференции, которые доступны для Вашей категории изделий. В результате сотрудничества с нами пугающий и длительный процесс взаимодействия с государственными органами займет у Вас минимум времени. В результате Вы получите возможность занять достойное место на рынке, предложив своим клиентам качественный товар, пользующийся заслуженным авторитетом в мире.