Нормативная база
С 1 января 2022 года Российская Федерация окончательно перешла на единый принцип госрегистрации товаров медицинского назначения, действующий на всей территории Евразийского экономического союза. Правила выполнения этой процедуры определены решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Однако эта процедура довольно сложна и длительна. Поэтому для некоторых категорий товаров национальным законодательством могут вводиться упрощенные правила госрегистрации, позволяющие быстрее вывести на рынок товар, нужный разным категориям покупателей.
Поэтому для решения этой проблемы Правительство приняло особый нормативный акт, позволяющий провести обязательную процедуру госрегистрации отдельных групп продуктов медицинского назначения упрощенным порядком. Речь идет о постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Действие этого правового акта распространяется на конкретные виды товаров, определенные приложением к нему – на текущий момент их 449. Их список включает:
- модули систем мониторинга состояния пациента для пульсоксиметрии;
- телеметрические пульсоксиметры;
- пульсоксиметры с питанием от батареи;
- пульсоксиметры с питанием от сети.
Это значит, что перечисленные товары могут получить регистрационное удостоверение на пульсоксиметр в особом порядке.
Процедура госрегистрации
Упрощенная процедура госрегистрации, определенная положениями постановления № 430, имеет следующие особенности по сравнению со стандартным алгоритмом:
- заявитель, подготовивший регистрационное досье и другую необходимую документацию на свой товар, направляет собранный пакет непосредственно в экспертную организацию, а не в Росздравнадзор;
- испытания, необходимые для подтверждения качества и безопасности товара, могут проводиться по упрощенной типовой схеме, разработанной уполномоченным учреждением для этой категории продуктов, - при условии, что она открыто размещена в интернете, и представители экспертной организации могут ознакомиться с ее положениями;
- срок государственной регистрации с учетом этого алгоритма серьезно сокращен. На изучение комплекта регистрационной документации, включая анализ данных о проведенных испытаниях продукта на предмет их достаточности для подтверждения его качества, действенности и безопасности, экспертной организации отводится 3 рабочих дня. После этого она передает экспертное заключение в Росздравнадзор, который за два рабочих дня должен принять решение о госрегистрации товара, оформить регистрационное удостоверение и направить его заявителю. Отправлять готовое регистрационное удостоверение разрешается заказным письмом с уведомлением о вручении либо электронным документом, подписанным электронной подписью. Также за эти два рабочих дня ведомство обязано внести информацию о выданном РУ в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров. В результате весь процесс должен занимать максимум 5 рабочих дней.
Разумеется, получить медицинское РУ на пульсоксиметр в такие короткие сроки заявитель сможет только при условии правильного оформления комплекта сопроводительной документации.
Необходимые документы
Список документов, которые заявитель должен представить в экспертную организацию для получения регистрационного удостоверения, согласно пункту 3 постановления № 430 включает следующие позиции:
- заявление установленного образца;
- копию документа, подтверждающего полномочия лица, выступающего от имени заявителя;
- документацию, подтверждающую принадлежность товара заявителю на любом законном основании;
- техническую документацию изготовителя на регистрируемый продукт;
- эксплуатационную документацию;
- качественные фотографии товара со всеми принадлежностями, необходимыми для его полноценного медицинского применения. Размер фотографии должен составлять не меньше 18*24 см;
- протоколы всех необходимых испытаний, предусмотренных для этой категории товаров действующим законодательством;
- другую документацию, подтверждающую качество, безопасность и действенность товара для медицинских целей, определенных производителем;
- опись регистрационного комплекта.
Если заявитель неверно оформил необходимую документацию, допустил ошибки при составлении комплекта регистрационного досье или иные недочеты при формировании пакета, экспертная организация, обнаружившая такую проблему, должна уведомить об этом заявителя в срок, не превышающий 2 рабочих дней. На устранение обнаруженных недочетов ему отводится 5 рабочих дней. Если за это время он не представит нужные документы, экспертная организация будет формировать свое заключения для Росздравнадзора на основании тех бумаг, которые имеются у нее.
Ограничения при прохождении регистрации по упрощенной схеме
Упрощенный алгоритм госрегистрации имеет серьезные плюсы для заявителя, основным из которых становятся сокращенные сроки прохождения необходимых процедур для вывода товара на рынок, а также более простая процедура проведения необходимых испытаний. Однако у нее есть и некоторые ограничения, которые нужно учитывать заявителю. Важным здесь будет то, что, в отличие от регистрационного удостоверения, оформляемого по стандартной процедуре, РУ на пульсоксиметр, полученное по постановлению № 430, будет иметь ограниченный срок действия.
С момента принятия постановлении № 430 в 2020 году Правительство уже несколько раз продлевало этот срок, однако идея о том, что он будет ограниченным, осталась в законодательстве. Сейчас регистрационные удостоверения, выдаваемые с учетом этого постановления, действуют до 1 января 2025 года. Однако эксперты не исключают, что если ситуация с распространением коронавирусной инфекции к этой дате кардинально не улучшится, срок действия этой документации может быть продлен снова.
Кроме этого, нельзя забывать, что оформить регистрационное удостоверение на пульсоксиметры, подпадающие под действие этого постановления, можно только на конкретную партию товаров. Если товар поставляется на рынок в составе другой партии, на него нужно оформлять отдельное РУ.
Основания для отказа в выдаче регистрационного удостоверения
Несмотря на то, что описанная рассматриваемым постановлением процедура довольно проста, при взаимодействии с контролирующими органами заявители нередко допускают ошибки, которые приводят к отказу в государственной регистрации товара. Согласно пункту 5 постановления № 430 это возможно при следующих обстоятельствах:
- медицинский продукт не соответствует параметрам, указанным в документации производителя, либо такое соответствие не доказано представленными документами;
- отсутствуют доказательства безопасности медицинского пульсоксиметра, представленного на регистрацию;
- в регистрационном досье отсутствуют доказательства качества и действенности продукта для целей, заявленных производителем;
- применение продукта для целей, заявленных производителем, влечет серьезные риски для здоровья пациентов или медицинского персонала, причем такие риски превышают потенциальную пользу от его применения;
- конкретный вид пульсоксиметра не входит в список товаров, определенных приложением к постановлению № 430, то есть действие этого нормативного акта на него не распространяется;
- заявитель представил неполный комплект документации, то есть здесь отсутствуют какие-то позиции, предусмотренные пунктом 3 постановления № 430.
В этой ситуации заявителю будет отказано в государственной регистрации представленного им товара: такую рекомендацию экспертная организация зафиксирует в заключении, направляемом в Росздравнадзор, а он уже вынесет окончательное решение по этому вопросу и проинформирует о нем заявителя. Сообщить об отказе в госрегистрации ведомство может посредством отправки заявителю заказного письма с уведомлением о вручении либо в виде электронного сообщения.
