+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Статьи
      • Классы опасности медицинских изделий

      Классы опасности медицинских изделий

      Класс потенциального риска применения медицинского изделия - это степень возможного вреда, который может быть нанесен здоровью пациента применением такого продукта. Классификация товаров по этому критерию содержится в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.

      Правовая база

      Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ все изделия медицинского назначения, обращающиеся на территории Российской Федерации, за редким исключением, должны пройти регистрацию в установленном порядке. Порядок госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416.

      При этом алгоритм такой процедуры зависит от того, какой класс потенциального риска применения медицинского изделия установлен для данной категории продукции. Классификация медизделий по этому основанию и критерии их разделения приведены в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.

      Правила классификации

      Действующий классификатор потенциального риска медицинских изделий приведен в приложении № 2 к приказу № 4н. В пункте 3 раздела I указанного приложения уточняется, что отнесение изделия к конкретной категории осуществляется на основании следующих критериев:

      • продолжительность применения в соответствии с рекомендациями производителя;
      • инвазивный характер товара;
      • наличие взаимосвязи продукта с телом пациента или прямого контакта с ним;
      • способ введения продукта в тело пациента – осуществляется ли такое введение посредством хирургического вмешательства либо с использованием естественных полостей;
      • объект применения продукта – предполагается ли его влияние на функционирование жизненно важных систем организма, например, сердечно-сосудистую, центральную нервную и т.д.;
      • необходимость применения источников энергии для функционирования изделия.

      Классы риска

      В соответствии с перечисленными критериями выделяют 4 уровня потенциальной опасности медицинской продукции. Информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б и другие, содержится в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Правовой акт уточняет, что вся совокупность товаров, подлежащих обязательной регистрации, делится на следующие категории:

      • 1 – товары с низким уровнем риска причинения вреда здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя. Например, в эту категорию входят некоторые хирургические инструменты, защитные средства типа бахил и масок и проч.;
      • 2а – товары со средним уровнем риска, например, техника для проведения ультразвуковой диагностики, физиотерапевтические приборы, отдельные виды перевязочных материалов, реагентов крови и т.д.;
      • 2б – товары с повышенным уровнем риска, например, техника для введения лекарственных препаратов, приборы для анестезии и др.;
      • 3 – товары с высоким уровнем риска, такие как оборудование для проведения гемодиализа, имплантируемые сердечные клапаны и кардиостимуляторы и т.д.
      5566.png

      Дополнительные правила, которые определяют, какие приборы можно отнести к 1 классу опасности при получении регистрационного удостоверения, а какие относятся к другим группам, приведены в пункте 4 раздела I приложения № 2 к постановлению № 1416.

      Регистрация товаров медицинского назначения

      Стандартная процедура государственной регистрации осуществляется с применением алгоритма, описанного в постановлении № 1416. Она включает следующие этапы:

      1. Заявитель организует проведение испытаний, предусмотренных для данного типа медицинских изделий, в аккредитованной лаборатории. Например, класс потенциальной опасности 2а требует проведения только технических и токсикологических испытаний. Результаты исследований оформляются протоколами установленного образца.
      2. Заявитель готовит остальные документы, которые в соответствии с требованиями пункта 10 порядка, утвержденного постановлением № 1416, должны войти в состав регистрационного досье. Также он составляет заявление, которое должно содержать информацию, указанную в пункте 9 этого раздела нормативного документа.
      3. Заявитель направляет подготовленный пакет в Росздравнадзор. Специалисты ведомства проверяют его полноту и правильность оформления, после чего назначают проведение I этапа экспертизы.
      4. Сотрудники экспертной организации выполняют I этап экспертизы, в рамках которого тщательно изучаются сведения, представленные в составе регистрационного досье. Выводы специалистов фиксируются в экспертном заключении, которое передается в Росздравнадзор.
      5. Специалисты ведомства знакомятся с содержанием заключения, и, если в нем содержатся выводы о целесообразности продолжения процедуры госрегистрации, назначают проведение клинических испытаний.
      6. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, в рамках которых изучаются уровень безопасности, действенности и качества представленного продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые вновь передаются в Росздравнадзор.
      7. Сотрудники Росздравнадзора изучают содержание протоколов и назначают II этап экспертизы.
      8. Специалисты уполномоченной экспертной организации проводят II этап экспертизы, в рамках которого исследуются данные, полученные в ходе клинических испытаний. Выводы экспертов оформляются в виде заключения, которое снова направляется в Росздравнадзор.
      9. Эксперты контролирующего ведомства изучают оказавшийся у них полный комплект документов на товар и принимают окончательное решение по поводу регистрации продукта.
      10. В случае положительного решения заявителю выдается оформленное в соответствии с законом регистрационное досье, а сведения об этом документе фиксируются в Едином реестре зарегистрированных товаров медицинского назначения.

      Таковы общие правила, в соответствии с которыми проходит процесс регистрации большинства видов медицинских изделий. Но правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска имеют некоторые отличия от стандартной процедуры.

      Регистрация товаров 1 уровня риска

      1 категория риска присваивается товарам, которые практически не способны причинить вреда здоровью пациента при условии их использования по назначению, определенному производителем. Для них постановлением № 1416 введены некоторые послабления в части процедуры государственной регистрации. Ее проходят, например, хирургические инструменты с риском опасности 1 класса и другие изделия этой категории. Основные отличия этого алгоритма от стандартной процедуры заключаются в следующем:

      • на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки соискатель проводит не только технические и токсикологические испытания, обязательные для всех типов медицинской продукции, но и клинические исследования. По их результатам оформляются обязательные протоколы, которые включаются в состав регистрационного досье;
      • соответственно, в рамках процедуры регистрации клинические испытания уже не проводятся, поскольку они были выполнены до ее начала, что подтверждается соответствующими документами;
      • и следовательно, отпадает необходимость проведения II этапа экспертизы, в рамках которого специалисты экспертной организации должны исследовать результаты клинических испытаний.

      В итоге вся регистрационная процедура для изделий 1 категории риска сводится к проведению I этапа экспертизы, в ходе которого единовременно анализируются все необходимые данные по этому продукту. На основании экспертного заключения, формируемого по результатам этого процесса, специалисты Росздравнадзора принимают решение о государственной регистрации товара.

      2 категория риска: каким товарам присваивается

      Подробные сведения о том, чем опасны медицинские изделия со средней степенью риска класса 2а и 2б, приведены в подпунктах 4.1-4.18 приложения № 2 к постановлению № 1416. Для данного уровня в этом разделе нормативного документа содержатся следующие указания.

      4.2. Неинвазивные МИ, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, принадлежат к кл. 2а.

      4.3. Неинвазивные МИ, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, принадлежат к кл. 2б. Но в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия принадлежат к кл. 2а.

      4.4. Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

      4.4.2. принадлежат к кл. 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

      4.4.3. принадлежат к кл.у 2а, если они используются во всех иных случаях (включая МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

      4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

      4.5.2. принадлежат к кл.у 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), но в тех случаях, когда эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они принадлежат к кл. 1;

      4.5.3. принадлежат к кл.у 2б, если эти МИ длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), но в тех случаях, когда эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они принадлежат к кл. 2а;

      4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, принадлежат к кл. 2а.

      4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения принадлежат к кл. 2а, однако, если они:

      4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то принадлежат к кл. 2б;

      4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то принадлежат к кл. 2б;

      4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то принадлежат к кл. 2б.

      4.7. Хирургические инвазивные МИ временного применения принадлежат к кл. 2а, однако, если они:

      4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то принадлежат к кл. 2б;
      4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то принадлежат к кл. 2б (за исключением имплантируемых в зубы МИ).

      4.8. Имплантируемые МИ, а также хирургические инвазивные МИ длительного применения, относят к кл. 2б, однако, если они:

      4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то принадлежат к кл.у 2а;
      4.9. Активные терапевтические МИ:

      4.9.1. активные МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к кл. 2а. Но если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к кл. 2б;

      4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями кл. 2б, относятся к кл. 2б.

      4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к кл. 2а, если они предназначены для:

      4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

      4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, но если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к кл. 2б;

      4.10.4. управления активными диагностическими МИ кл. 2б, относятся к кл. 2б.

      4.11. Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к кл. 2а. Но если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к кл. 2б.

      4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания МИ, относятся к кл. 2а, но если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к кл. 2б.

      4.16. Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к кл. 2а.

      4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к кл. 2б.

      Каким товарам присваивают 3-й класс риска

      Если класс опасности 2а медицинского оборудования присваивается относительно простым устройствам, то 3 класс – это наиболее опасная категория. К ней принадлежат товары, которые описываются следующими признаками.

      4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако, если они:

      4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

      4.7. Хирургические инвазивные МИ временного применения относятся к классу 2а, однако, если они:

      4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

      4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

      4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

      4.8. Имплантируемые МИ, а также хирургические инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

      4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

      4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

      4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).

      4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относятся к классу 3.

      4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, но если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.

      4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, но если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

      Электронные услуги

      Все медицинские изделия, зарегистрированные в Российской Федерации, вносятся в Единый реестр. В информационной базе отражается полная информация по каждому продукту, включая класс его потенциального риска. Также здесь реализована функция поиска, которая позволяет отыскать все товары, относящиеся к определенному классу, либо выделить среди них подгруппы по дополнительным критериям – например, названию организации-заявителя, назначению продукта и т.д.


      Назад к списку Следующая статья
      Вы можете оставить заявку на получение РУ

      Заполните поля формы


      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий