Классы опасности медицинских изделий

Правовая база

Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ все изделия медицинского назначения, обращающиеся на территории Российской Федерации, за редким исключением, должны пройти регистрацию в установленном порядке. Порядок госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416.

При этом алгоритм такой процедуры зависит от того, какой класс потенциального риска применения медицинского изделия установлен для данной категории продукции. Классификация медизделий по этому основанию и критерии их разделения приведены в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.

Правила классификации

Действующий классификатор потенциального риска медицинских изделий приведен в приложении № 2 к приказу № 4н. В пункте 3 раздела I указанного приложения уточняется, что отнесение изделия к конкретной категории осуществляется на основании следующих критериев:

• продолжительность применения в соответствии с рекомендациями производителя;
• инвазивный характер товара;
• наличие взаимосвязи продукта с телом пациента или прямого контакта с ним;
• способ введения продукта в тело пациента – осуществляется ли такое введение посредством хирургического вмешательства либо с использованием естественных полостей;
• объект применения продукта – предполагается ли его влияние на функционирование жизненно важных систем организма, например, сердечно-сосудистую, центральную нервную и т.д.;
• необходимость применения источников энергии для функционирования изделия.

Классы риска

В соответствии с перечисленными критериями выделяют 4 уровня потенциальной опасности медицинской продукции. Информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б и другие, содержится в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Правовой акт уточняет, что вся совокупность товаров, подлежащих обязательной регистрации, делится на следующие категории:

• 1 – товары с низким уровнем риска причинения вреда здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя. Например, в эту категорию входят некоторые хирургические инструменты, защитные средства типа бахил и масок и проч.;
• 2а – товары со средним уровнем риска, например, техника для проведения ультразвуковой диагностики, физиотерапевтические приборы, отдельные виды перевязочных материалов, реагентов крови и т.д.;
• 2б – товары с повышенным уровнем риска, например, техника для введения лекарственных препаратов, приборы для анестезии и др.;
• 3 – товары с высоким уровнем риска, такие как оборудование для проведения гемодиализа, имплантируемые сердечные клапаны и кардиостимуляторы и т.д.

Дополнительные правила, которые определяют, какие приборы можно отнести к 1 классу опасности при получении регистрационного удостоверения, а какие относятся к другим группам, приведены в пункте 4 раздела I приложения № 2 к постановлению № 1416.

Регистрация товаров медицинского назначения

Стандартная процедура государственной регистрации осуществляется с применением алгоритма, описанного в постановлении № 1416. Она включает следующие этапы:

1. Заявитель организует проведение испытаний, предусмотренных для данного типа медицинских изделий, в аккредитованной лаборатории. Например, класс потенциальной опасности 2а требует проведения только технических и токсикологических испытаний. Результаты исследований оформляются протоколами установленного образца.
2. Заявитель готовит остальные документы, которые в соответствии с требованиями пункта 10 порядка, утвержденного постановлением № 1416, должны войти в состав регистрационного досье. Также он составляет заявление, которое должно содержать информацию, указанную в пункте 9 этого раздела нормативного документа.
3. Заявитель направляет подготовленный пакет в Росздравнадзор. Специалисты ведомства проверяют его полноту и правильность оформления, после чего назначают проведение I этапа экспертизы.
4. Сотрудники экспертной организации выполняют I этап экспертизы, в рамках которого тщательно изучаются сведения, представленные в составе регистрационного досье. Выводы специалистов фиксируются в экспертном заключении, которое передается в Росздравнадзор.
5. Специалисты ведомства знакомятся с содержанием заключения, и, если в нем содержатся выводы о целесообразности продолжения процедуры госрегистрации, назначают проведение клинических испытаний.
6. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, в рамках которых изучаются уровень безопасности, действенности и качества представленного продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые вновь передаются в Росздравнадзор.
7. Сотрудники Росздравнадзора изучают содержание протоколов и назначают II этап экспертизы.
8. Специалисты уполномоченной экспертной организации проводят II этап экспертизы, в рамках которого исследуются данные, полученные в ходе клинических испытаний. Выводы экспертов оформляются в виде заключения, которое снова направляется в Росздравнадзор.
9. Эксперты контролирующего ведомства изучают оказавшийся у них полный комплект документов на товар и принимают окончательное решение по поводу регистрации продукта.
10. В случае положительного решения заявителю выдается оформленное в соответствии с законом регистрационное досье, а сведения об этом документе фиксируются в Едином реестре зарегистрированных товаров медицинского назначения.

Таковы общие правила, в соответствии с которыми проходит процесс регистрации большинства видов медицинских изделий. Но правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска имеют некоторые отличия от стандартной процедуры.

Регистрация товаров 1 уровня риска

1 категория риска присваивается товарам, которые практически не способны причинить вреда здоровью пациента при условии их использования по назначению, определенному производителем. Для них постановлением № 1416 введены некоторые послабления в части процедуры государственной регистрации. Ее проходят, например, хирургические инструменты с риском опасности 1 класса и другие изделия этой категории. Основные отличия этого алгоритма от стандартной процедуры заключаются в следующем:

• на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки соискатель проводит не только технические и токсикологические испытания, обязательные для всех типов медицинской продукции, но и клинические исследования. По их результатам оформляются обязательные протоколы, которые включаются в состав регистрационного досье;
• соответственно, в рамках процедуры регистрации клинические испытания уже не проводятся, поскольку они были выполнены до ее начала, что подтверждается соответствующими документами;
• и следовательно, отпадает необходимость проведения II этапа экспертизы, в рамках которого специалисты экспертной организации должны исследовать результаты клинических испытаний.

В итоге вся регистрационная процедура для изделий 1 категории риска сводится к проведению I этапа экспертизы, в ходе которого единовременно анализируются все необходимые данные по этому продукту. На основании экспертного заключения, формируемого по результатам этого процесса, специалисты Росздравнадзора принимают решение о государственной регистрации товара.

2 категория риска: каким товарам присваивается

Подробные сведения о том, чем опасны медицинские изделия со средней степенью риска класса 2а и 2б, приведены в подпунктах 4.1-4.18 приложения № 2 к постановлению № 1416. Для данного уровня в этом разделе нормативного документа содержатся следующие указания.

Каким товарам присваивают 3-й класс риска

Если класс опасности 2а медицинского оборудования присваивается относительно простым устройствам, то 3 класс – это наиболее опасная категория. К ней принадлежат товары, которые описываются следующими признаками.

Электронные услуги

Все медицинские изделия, зарегистрированные в Российской Федерации, вносятся в Единый реестр. В информационной базе отражается полная информация по каждому продукту, включая класс его потенциального риска. Также здесь реализована функция поиска, которая позволяет отыскать все товары, относящиеся к определенному классу, либо выделить среди них подгруппы по дополнительным критериям – например, названию организации-заявителя, назначению продукта и т.д.