Нужен ли сертификат соответствия зарегистрированному медицинскому изделию

Контроль качества медицинских изделий

Одним из ключевых механизмов контроля качества продукции в Российской Федерации является сертификация. Она представляет собой оценку соответствия товара действующим требованиям в отношении безопасности и качественных характеристик товара. Но медицинские изделия – это особая категория, для которой применяются специальные нормативы. Такой подход обусловлен тем, что они представляют повышенную опасность для здоровья пациента при нарушении правил их производства и требований к безопасности.

Поэтому в отношении таких товаров действующим законодательством предусмотрена особая процедура государственной регистрации. Чтобы выяснить, что нужно — сертификат или регистрационное удостоверение на изделие медицинского значения, необходимо тщательно изучить актуальные нормативные требования.

Сертификация в России

Согласно российскому законодательству сертификат соответствия на медизделие или любой другой тип продукции необходимо оформлять, если такой товар присутствует в списке, утвержденном Постановлением Правительства от 01.12.2009 № 982. Но сейчас в этом нормативном акте присутствует лишь незначительное количество наименований товаров, применяемых в медицине. Например, в этот список входят вазелиновое масло, некоторые специализированные изделия из резины, стекла, полимеров или латекса, продукты гигиенического назначения. Для тех видов продукции, которые не упоминаются в этом постановлении, обязательный сертификат соответствия медицинского изделия не предусмотрен.

Сертификация в ЕАЭС

В Евразийском экономическом союзе обязательные требования к качеству и безопасности определенных видов продукции устанавливаются специальными нормативными актами – техническими регламентами. Сейчас в ЕАЭС приняты и вступили в действие более сорока техрегламентов, Но ни в одном из них не содержатся нормативы, распространяющиеся на изделия медицинского назначения. Причиной такой ситуации является то, что в ЕАЭС, как и в России, основным механизмом обеспечения высокого качества такой продукции является государственная регистрация. А вот обязательная сертификация медицинских изделий в рамках союзного объединения не осуществляется.

Особенности сертификации соответствия медицинской продукции

Законодательство Евразийского экономического союза предусматривает только процедуру обязательной сертификации соответствия: пройти ее в добровольном порядке невозможно. А вот в Российской Федерации параллельно с обязательной действует механизм добровольной сертификации. Производитель, который хотел бы по собственной инициативе подтвердить высокое качество и безопасность своей продукции, вправе получить добровольные сертификаты изделий медицинского назначения в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ. Для этого ему необходимо обратиться в уполномоченный сертификационный орган, который имеет действующий аттестат аккредитации и внесен в реестр Росаккредитации.

Важно! Область аккредитации сертификационного центра должна покрывать интересующую заявителя категорию продукции.

Производитель или продавец товара вправе самостоятельно определить критерии, на основании которых производится сертификация соответствия. Например, он может выбрать зарегистрированную в РФ систему добровольной сертификации, международную система качества, подходящий ГОСТ по сертификации медицинских изделий в России или другой комплекс критериев. После проведения необходимых испытаний в специализированной лаборатории уполномоченный орган принимает решение о сертификации товара и выдает подтверждающий документ.

Регистрация медицинских товаров

Итак, обязательные сертификаты соответствия и регистрационные удостоверения на медицинское оборудование или изделия сейчас оформляются только для немногочисленных категорий продукции. А вот прохождение процедуры государственной регистрации является обязательным для подавляющего большинства изделий.

Важно! В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ от регистрации освобождаются только товары, изготовленные по индивидуальному заказу для конкретного пациента и не поступающие в свободную продажу.

Алгоритм регистрации регулируется положениями Постановления Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Он включает следующие этапы.

1. Заявитель организует предусмотренные постановлением испытания, список которых зависит от типа регистрируемой продукции. Испытания должны проводиться специализированной лабораторией.
2. Заявитель составляет заявление на регистрацию товара, собирает необходимые документы, включая протоколы испытаний и паспорт качества на медицинские изделия, формирует регистрационное досье. Пакет подается в Росздравнадзор.
3. Росзднавнадзор анализирует заявку и назначает I этап экспертизы. Уполномоченная организация проводит I этап экспертизы, в рамках которого изучает данные, содержащиеся в регистрационном досье, и составляет экспертное заключение о соответствии товара установленным требованиям и целесообразности продолжения процедуры регистрации.
4. Росздравнадзор знакомится с выводами экспертов и назначает проведение клинических испытаний. Аккредитованная организация проводит испытания для определения степени безопасности и уровня качества продукта. Их результаты оформляются протоколами установленного образца.
5. Росздравнадзор знакомится с протоколами и назначает II этап экспертизы. В рамках этого этапа специалисты экспертной организации анализируют результаты клинических испытаний и составляют экспертное заключение.
6. Росздравнадзор изучает экспертное заключение, и на основании этого и остальных документов принимает окончательное решение о регистрации товара. При положительном решении заявителю выдается регистрационное удостоверение.

Важно! Реквизиты регистрационного удостоверения должны быть внесены в Единый государственный реестр на сайте Росздравнадзора.

Требуемые документы

Список документов, необходимых для регистрации, включает:

• копию доверенности от производителя товара;
• копии нормативных актов, применяемых для данной категории продукции;
• эксплуатационные и технические документы, предоставленные производителем;
• качественные фотографии изделия размером не менее 18*24 см;
• протоколы выполненных испытаний;
• дополнительные документы, например, сертификат безопасности медицинского изделия;
• опись пакета.

Получение документов

Самостоятельно разобраться в требованиях законодательства в такой сложной отрасли как регистрация и сертификация соответствия медицинских изделий непросто. Мы предлагаем Вам, не откладывая, обратиться в Центр регистрации медицинских изделий. Наши специалисты – это высокопрофессиональные эксперты с большим опытом работы в этой области, которые знают ответы на любые вопросы. Они расскажут Вам, как найти сертификат соответствия на медицинское оборудование, если Вы хотите зарегистрировать технику иностранного производства, какие документы придется собрать, сколько времени займет регистрация или сертификация соответствия и т.д. В нашей компании Вы сможете в режиме одного окна получить любые необходимые Вам услуги, включая:

• организацию испытаний Вашей продукции в аккредитованной лаборатории с оформлением подтверждающих протоколов;
• составление и оформление регистрационного досье;
• сопровождение регистрационной заявки в Росздравнадзоре;
• добровольную сертификацию.