Медицинские филлеры
Филлерами называют особые вещества для инъекций, применяющиеся для проведения коррекции состояния тканей, характеризующихся некоторой степенью недостаточности объема. Основной областью их применения становится косметология и пластическая хирургия. Такие вещества используются для заполнения лицевых морщин и увеличения объема отдельных частей тела в эстетических целях. Разумеется, применять для этих целей разрешается только те из них, которые входят в список легализованных филлеров на территории РФ и поставлены на государственный учет. В последние годы в медицине применяются несколько основных видов филлеров, включая:
- синтетические, полностью изготовленные из искусственных материалов, в качестве которых обычно используются силикон и парафин. Они относятся к первому поколению препаратов и характеризуются высоким риском развития аллергических реакций либо произвольного перемещения в организме;
- биосинтетические, при производстве которых наряду с искусственными используются и натуральные материалы, включая естественный коллаген. Он делает такие филлеры более пластичными и сокращает вероятность возникновения у пациентов аллергических реакций. Тем не менее, риск появления отеков при применении препаратов такого типа все же достаточно высок, особенно если недобросовестная клиника применяет запрещенные Росздравнадзором филлеры или некачественную продукцию;
- биодеградируемые, полностью выполненные из натуральных компонентов. Они лучше других встраиваются в организм пациента и почти лишены побочных эффектов, характерных для других типов филлеров. Но у такой характеристики есть и обратная сторона – визуальный эффект от их применения практически полностью исчезает после их рассасывания, которое обычно занимает несколько месяцев. Сейчас биодеградируемые препараты изготавливаются на основе разных видов материалов, включая коллаген, гиалуроновую или полимолочную кислоту, гидроксиапатит кальция и другие.
Правовая база
Основное требование ко всем изделиям медицинского назначения, которые продаются на территории нашей страны, – наличие действующего регистрационного удостоверения. Оно установлено статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Правила постановки на учет определены Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. В этом нормативном акте указано, кто выдает РУ на филлеры в Российской Федерации, какие документы необходимы для его получения и проч. Конкретный перечень изделий, на которые распространяется требование о госрегистрации, приведен в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.
Необходимость регистрации
Полный список изделий, на которые распространяется требование об обязательной государственной регистрации, приведен в приложении № 1 к приказу Минздрава от 2021 года № 4. В этом нормативном акте препаратам, применяемым в пластической хирургии и косметологии, посвящен целый раздел под номером 8. Филлеры зафиксированы в этом разделе в графе 8.7 – прочие препараты, используемые в косметологии, дерматологии и пластической хирургии. По методологии, содержащейся в приказе № 4н, такие изделия относятся к 3, самому высокому классу потенциального риска применения. Это значит, что при нарушении требований к их качеству и безопасности они способы причинить серьезный вред здоровью человека.
Росздравнадзор подчеркивает: чтобы проверить филлер в Росздраве, достаточно зайти на соответствующую страницу официального сайта, где опубликован Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.
Ведомство, выполняющее роль основного государственного органа, осуществляющего рассмотрение заявок и выдачу удостоверений, недавно разместило на своем официальном сайте публичное разъяснение. В нем говорится:
«Медицинские изделия, в том числе имплантируемые (филлеры, мезо-нити и другие), а также лекарственные препараты для выполнения инъекционных косметологических процедур (ботокс, мезотерапия и другие "уколы красоты") должны быть безопасными и эффективными, что подтверждается наличием регистрационного удостоверения».
Обязательная сертификация филлеров
Список изделий, на которые в соответствии с действующим законодательством распространяется требование об обязательной сертификации, приведен в Постановлении Правительства от 1 декабря 2009 года № 982. Соответственно, оно определяет, должны ли быть сертификаты на филлеры; но упоминание о конкретных медицинских препаратах в этом документе отсутствует. Обязательная сертификация косметологических филлеров в нашей стране не предусмотрена. Но производитель или продавец такого изделия вправе получить сертификат качества в добровольном порядке.
Переоформление РУ
Согласно постановлению № 1416 удостоверение на филлер не имеет ограничений по сроку действия. Но иногда требуется переоформление этого документа. Это необходимо, если произошли изменения в составе сведений, зафиксированных в РУ. В этой ситуации заявитель обязан предоставить в Росздравнадзор документы, подтверждающие изменение таких данных, и прежнее РУ в оригинале.
Работа без РУ
Действующее законодательство запрещает продавать и использовать незарегистрированные в РФ филлеры для выполнения любых типов манипуляций. За такое нарушение действующим законодательством предусмотрены крупные денежные штрафы, а при наступлении особенно серьезных последствий – и уголовная ответственность.
Ответственность за применение незарегистрированных филлеров
Санкции за продажу и применение продукции, для которой не проведена регистрация филлеров в России, определены статьей 6.33 КоАП РФ. Они имеют форму штрафов, размер которых дифференцирован в зависимости от статуса виновника.
|
Статус нарушителя |
Максимальный размер штрафа |
|
Рядовой работник организации |
До 200 тысяч рублей |
|
Представитель руководящего состава компании |
До 600 тысяч рублей |
|
Индивидуальный предприниматель |
До 600 тысяч рублей |
|
Юридическое лицо |
До 6 миллионов рублей |
На своем официальном сайте Росздравнадзор предупреждает, что в случае серьезного вреда здоровью пациента к виновнику применяют статью 238.1 УК РФ, предполагающую наказание до 12 лет лишения свободы.
Проверка РУ
Для клиентов салонов красоты, которые интересуются, как проверить, зарегистрирован ли филлер в России, существует очень простой и удобный инструмент. Информация о филлерах, прошедших процедуру постановки на учет, вносится Росздравнадзором в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий. Этот реестр размещен в открытом доступе на сайте ведомства, чтобы клиент мог проверить данные по интересующему его препарату – например, убедиться, что филлер «Дермалекс», «Классик» или «Принцесс» имеет регистрационное удостоверение с действующим статусом.
Список запрещенных филлеров
Отдельного списка запрещенной продукции Росздравнадзор в последние годы не ведет. Впрочем, это и не нужно: все филлеры, не имеющие удостоверения, запрещены к обороту на территории РФ. Если препарат отсутствует в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, значит, он является запрещенным.
Процедура регистрации
Порядок учета филлеров, как и других товаров медицинского назначения, определен постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года №1416.
- Заявитель организует технические и токсикологические испытания продукта и составляет досье на препарат.
- Досье направляется заявителем в Росздравнадзор.
- Росздравнадзор рассматривает заявление и назначает проведение I этапа экспертизы.
- Уполномоченная экспертная организация проводит I этап экспертизы, в рамках которого анализирует содержание данных, входящих в состав досье.
- Экспертное заключение по результатам I этапа передается в контролирующее ведомство, которое изучает его и назначает проведение клинических исследований.
- Аккредитованная медицинская организация проводит клинические исследования, чтобы определить степень качества, безопасности и действенности продукта. Успешное прохождение клинических испытаний является обязательной процедурой: его прошли все филлеры с регистрационным удостоверением в 2021 году, подтвердив тем самым свою эффективность для достижения поставленных целей.
- Протоколы клинических испытаний направляются в Росздравнадзор, который изучает их и назначает II этап экспертизы.
- Экспертная организация проводит II этап экспертизы, в ходе которого изучает результаты клинических исследований товара.
- Экспертное заключение по итогам II этапа направляется в Росздравнадзор, который анализирует его и выносит окончательное решение о постановке на учет.
- При положительном решении ведомство оформляет регистрационное удостоверение на филлер, передает его заявителю и вносит сведения об этом документе в Единый реестр зарегистрированных медизделий.
Необходимые документы
Состав требуемого пакета определен пунктом 10 постановления № 1416. Их следует собрать до того, как сдать на экспертизу филлер, поскольку при отсутствии какого-то документа весь пакет возвращают на доработку. В состав пакета потребуется включить:
- копию доверенности о полномочиях заявителя;
- информацию о нормативных актах, действующих для данного изделия в текущем году;
- техническую и эксплуатационную документацию производителя;
- протоколы, оформленные по результатам технических и токсикологических испытаний;
- опись пакета.
Сопровождение регистрации
Чтобы оперативно получить РУ на филлеры и начать получать прибыть от продажи своих продуктов, стоит обратиться в Центр регистрации медицинских изделий. Наши сотрудники имеют большой опыт сопровождения регистрации филлеров и других типов препаратов для косметологии и пластической хирургии в Росздравнадзоре. Многие европейские филлеры, которые имеют регистрацию на территории РФ, зарегистрированы с нашей помощью. Мы организуем проведение всех необходимых исследований на базе аккредитованных лабораторий, поможем Вам составить досье и подать заявку в контролирующее ведомство и обеспечим контроль ее обработки на всех этапах. С нами Вы сможете получить РУ с первого раза, избежав непродуктивных трат времени и средств на доработку документов и исправление других ошибок.
