+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Статьи
      • Порядок регистрации медицинских изделий в России

      Порядок регистрации медицинских изделий в России

      Все медицинские товары, которые попадают на полки аптечных или других торговых учреждений, должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Такое требование определено статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации. 

      Основным государственным органом, который занимается рассмотрением заявлений соискателей и оформлением регистрационных удостоверений, стал Росздравнадзор. Он действует согласно правилам, определенным дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Отметим, что он устанавливает требования к российской процедуре: регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС по иным правилам, определенным для союзной территории Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46.

      Медицинские товары и классы их риска

      Еще до того, как приступить к подготовке регистрационной заявки, производителю нужно сделать две вещи:

      • убедиться, что конкретный продукт действительно подлежит госрегистрации;
      • выяснить, к какому классу риска потенциального применения он принадлежит.
      • .

      С первой задачей все довольно просто. Согласно пункту 2 постановления № 1416 госрегистрации подлежат все медицинские продукты – кроме тех, которые изготавливаются для конкретного пациента по его индивидуальному заказу и в соответствии с рекомендациями его лечащего врача, что исключает применениt такого продукта другими пациентами. Если производимый компанией товар не подпадает под эти критерии – его нужно регистрировать.

      Разобраться со вторым утверждением поможет приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Он утверждает методику и критерии классификации медицинских товаров, которая предполагает разделение всего их перечня на четыре класса:

      • 1 – низкий потенциальный риск применения, то есть невысокая вероятность наступления вредных последствий для здоровья пациента при использовании продукта по назначению, определенному производителем;
      • 2а – средний риск;
      • 2б – повышенный риск;
      • 3 – высокий риск.

      Понять, к какому классу относится конкретный продукт, действительно важно: ведь от этого будет зависеть алгоритм процесса регистрации.

      Порядок государственной регистрации медицинских изделий

      Регистрация товаров медицинского назначения осуществляется в несколько этапов. Основной алгоритм процедуры разработан для медизделий классов риска 2а, 2б и 3. Товары, принадлежащие к 1 классу риска, проходят регистрацию по ускоренной схеме, которая также применяется для продукции in vitro.

      Итак, основная схема госрегистрации медизделий включает следующие шаги:

      1. Заявитель составляет проект регистрационного досье и организует проведение технических и токсикологических испытаний своего продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца.
      2. Заявитель готовит остальные необходимые документы и формирует регистрационное досье, а также составляет заявление о госрегистрации продукта.
      3. Регистрационное досье и заявление подаются в Росздравнадзор.
      4. Специалисты ведомства анализируют представленные документы на предмет правильности их оформления и полноты пакета и, при отсутствии ошибок, назначают проведение I этапа экспертизы.
      5. Уполномоченная организация проводит I этап экспертизы, в рамках которого анализируются данные, содержащиеся в документации, входящей в состав регистрационного досье. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется сотрудникам Росздравнадзора.
      6. Сотрудники контролирующего ведомства знакомятся с выводами экспертов и, если заключение содержит рекомендацию о продолжении госрегистрации продукта, назначают проведение клинических испытаний.
      7. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания товара, в ходе которых изучаются его действенность, безопасность и качество. Результаты испытаний оформляются в виде протоколов, которые направляются сотрудникам Росздравнадзора.
      8. Сотрудники государственного органа изучают результаты клинических испытаний и, если они свидетельствуют о том, что товар соответствует действующим требованиям к качеству, действенности и безопасности, назначают проведение II этапа экспертизы.
      9. Уполномоченная организация проводит II этап экспертизы, в рамках которого изучаются результаты клинических испытаний, выполненных на предыдущем этапе. Результаты этой работы оформляются в виде экспертного заключения, которое снова направляется в Росздравнадзор.
      10. Специалисты контролирующего ведомства изучают весь объем документации по продукту и принимают окончательное решение о его государственной регистрации либо об отказе в выдаче регистрационного удостоверения.
      11. Заявителю направляется оформленное регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий РФ.
      12. Таковы действующие правила государственной регистрации медицинских изделий, принадлежащих к классам риска 2а, 2б и 3. Для товаров, относящихся к 1 классу риска, а также категории продукции in vitro, действует ускоренный алгоритм. Его особенность заключается в том, что заявитель самостоятельно организует проведение клинических испытаний еще на этапе подготовки регистрационного досье. Благодаря этому снимается необходимость в проведении I этапа экспертизы, а также выполнении клинических испытаний в рамках процедуры госрегистрации. Она проводится одноэтапно, что существенно упрощает и ускоряет получение регистрационного удостоверения заявителем.

        Стоимость и сроки регистрации

        Рассмотрение регистрационного обращения и выдача удостоверения – это платная государственная услуга. Размер пошлины за ее предоставление определен положениями статьи 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:

        • пошлина за проведение экспертизы качества, действенности и безопасности, которая может составлять от 45 до 115 тысяч рублей для разных классов потенциального риска конкретного товара;
        • пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, которая будет одинаковой для продуктов всех классов риска и составит 7 тысяч рублей.

        Максимальная длительность процедуры регистрации согласно пункту 19 постановления № 1416 не должна превышать 50 рабочих дней. Однако в этот срок не включается период проведения клинических испытаний, поскольку их продолжительность определяется сложностью товара, материалами, использованных при его изготовлении, и другими факторами.

        Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий

        В связи с распространением коронавирусной инфекции в России возникла острая потребность в увеличении поставок некоторых медицинских товаров. Для достижения данной цели Правительство внесло изменения в правила регистрации для отдельных позиций, которые оказались самыми нужными. Ускоренный порядок регистрации медицинских изделий введен двумя нормативными документами, которые содержат разные схемы регистрации:

        • постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299, которое распространяется на 36 типов товаров 1 класса риска с защитными свойствами. По этой схеме заявитель может за 5 рабочих дней получить временное РУ, предоставив минимальный пакет документов. Однако срок его действия ограничен и составляет 150 дней: за этот период заявитель должен провести испытания продукта, чтобы получить бессрочное удостоверение;
        • постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430, разработанное для 363 позиций, особенно необходимых медицинским организациям при диагностике и лечении коронавируса. По этой схеме разрешается применение упрощенного порядка проведения испытаний, однако РУ в этом случае выдается только на партию товара и имеет ограниченный срок действия – до 1 января 2021 года.

      Назад к списку Следующая статья
      Оставьте заявку на РУ

      Заполните поля ниже


      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий