Основным государственным органом, который занимается рассмотрением заявлений соискателей и оформлением регистрационных удостоверений, стал Росздравнадзор. Он действует согласно правилам, определенным дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Отметим, что он устанавливает требования к российской процедуре: регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС по иным правилам, определенным для союзной территории Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46.
Медицинские товары и классы их риска
Еще до того, как приступить к подготовке регистрационной заявки, производителю нужно сделать две вещи:
- убедиться, что конкретный продукт действительно подлежит госрегистрации;
- выяснить, к какому классу риска потенциального применения он принадлежит. .
С первой задачей все довольно просто. Согласно пункту 2 постановления № 1416 госрегистрации подлежат все медицинские продукты – кроме тех, которые изготавливаются для конкретного пациента по его индивидуальному заказу и в соответствии с рекомендациями его лечащего врача, что исключает применениt такого продукта другими пациентами. Если производимый компанией товар не подпадает под эти критерии – его нужно регистрировать.
Разобраться со вторым утверждением поможет приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Он утверждает методику и критерии классификации медицинских товаров, которая предполагает разделение всего их перечня на четыре класса:
- 1 – низкий потенциальный риск применения, то есть невысокая вероятность наступления вредных последствий для здоровья пациента при использовании продукта по назначению, определенному производителем;
- 2а – средний риск;
- 2б – повышенный риск;
- 3 – высокий риск.
Понять, к какому классу относится конкретный продукт, действительно важно: ведь от этого будет зависеть алгоритм процесса регистрации.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий
Регистрация товаров медицинского назначения осуществляется в несколько этапов. Основной алгоритм процедуры разработан для медизделий классов риска 2а, 2б и 3. Товары, принадлежащие к 1 классу риска, проходят регистрацию по ускоренной схеме, которая также применяется для продукции in vitro.
Итак, основная схема госрегистрации медизделий включает следующие шаги:
- Заявитель составляет проект регистрационного досье и организует проведение технических и токсикологических испытаний своего продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца.
- Заявитель готовит остальные необходимые документы и формирует регистрационное досье, а также составляет заявление о госрегистрации продукта.
- Регистрационное досье и заявление подаются в Росздравнадзор.
- Специалисты ведомства анализируют представленные документы на предмет правильности их оформления и полноты пакета и, при отсутствии ошибок, назначают проведение I этапа экспертизы.
- Уполномоченная организация проводит I этап экспертизы, в рамках которого анализируются данные, содержащиеся в документации, входящей в состав регистрационного досье. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется сотрудникам Росздравнадзора.
- Сотрудники контролирующего ведомства знакомятся с выводами экспертов и, если заключение содержит рекомендацию о продолжении госрегистрации продукта, назначают проведение клинических испытаний.
- Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания товара, в ходе которых изучаются его действенность, безопасность и качество. Результаты испытаний оформляются в виде протоколов, которые направляются сотрудникам Росздравнадзора.
- Сотрудники государственного органа изучают результаты клинических испытаний и, если они свидетельствуют о том, что товар соответствует действующим требованиям к качеству, действенности и безопасности, назначают проведение II этапа экспертизы.
- Уполномоченная организация проводит II этап экспертизы, в рамках которого изучаются результаты клинических испытаний, выполненных на предыдущем этапе. Результаты этой работы оформляются в виде экспертного заключения, которое снова направляется в Росздравнадзор.
- Специалисты контролирующего ведомства изучают весь объем документации по продукту и принимают окончательное решение о его государственной регистрации либо об отказе в выдаче регистрационного удостоверения.
- Заявителю направляется оформленное регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий РФ.
- пошлина за проведение экспертизы качества, действенности и безопасности, которая может составлять от 45 до 115 тысяч рублей для разных классов потенциального риска конкретного товара;
- пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, которая будет одинаковой для продуктов всех классов риска и составит 7 тысяч рублей.
- постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299, которое распространяется на 36 типов товаров 1 класса риска с защитными свойствами. По этой схеме заявитель может за 5 рабочих дней получить временное РУ, предоставив минимальный пакет документов. Однако срок его действия ограничен и составляет 150 дней: за этот период заявитель должен провести испытания продукта, чтобы получить бессрочное удостоверение;
- постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430, разработанное для 363 позиций, особенно необходимых медицинским организациям при диагностике и лечении коронавируса. По этой схеме разрешается применение упрощенного порядка проведения испытаний, однако РУ в этом случае выдается только на партию товара и имеет ограниченный срок действия – до 1 января 2021 года.
Таковы действующие правила государственной регистрации медицинских изделий, принадлежащих к классам риска 2а, 2б и 3. Для товаров, относящихся к 1 классу риска, а также категории продукции in vitro, действует ускоренный алгоритм. Его особенность заключается в том, что заявитель самостоятельно организует проведение клинических испытаний еще на этапе подготовки регистрационного досье. Благодаря этому снимается необходимость в проведении I этапа экспертизы, а также выполнении клинических испытаний в рамках процедуры госрегистрации. Она проводится одноэтапно, что существенно упрощает и ускоряет получение регистрационного удостоверения заявителем.
Стоимость и сроки регистрации
Рассмотрение регистрационного обращения и выдача удостоверения – это платная государственная услуга. Размер пошлины за ее предоставление определен положениями статьи 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:
Максимальная длительность процедуры регистрации согласно пункту 19 постановления № 1416 не должна превышать 50 рабочих дней. Однако в этот срок не включается период проведения клинических испытаний, поскольку их продолжительность определяется сложностью товара, материалами, использованных при его изготовлении, и другими факторами.
Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий
В связи с распространением коронавирусной инфекции в России возникла острая потребность в увеличении поставок некоторых медицинских товаров. Для достижения данной цели Правительство внесло изменения в правила регистрации для отдельных позиций, которые оказались самыми нужными. Ускоренный порядок регистрации медицинских изделий введен двумя нормативными документами, которые содержат разные схемы регистрации:
