При принятии нормативного документа было сразу же определено, что список медицинских изделий, на которые будет распространяться действие постановления, будет определять специально созданная Межведомственная комиссия. Решение по каждой позиции принимается с учетом текущей рыночной конъюнктуры, а также вероятных рисков и угроз в отношении наличия продукта на отечественном рынке.
После первого заседания в список было включены 37 позиций, однако впоследствии перечень стал увеличиваться гораздо быстрее. За неполный год после принятия постановления он достиг более 1800 позиций, которые объединяла принадлежность к низкому классу риска применения – то есть потенциального вреда здоровью пациента, который может быть получен при использовании товара по назначению производителя.
При этом работа Межведомственной комиссии в этом направлении продолжается: в начале августа 2023 года прошло очередное заседание уполномоченного органа, на котором список изделий медицинского назначения, подлежащих упрощенной регистрации по постановлению № 552, был в очередной раз увеличен. Эксперты отмечают, что наиболее серьезным нововведением стало включение в него регистраторов медицинских изображений. Кроме них в перечень были включены некоторые стоматологические инструменты, например, инструменты для уплотнения стоматологических материалов, стоматологические зонды, крючка для снятия зубных отложений и проч., а также хирургические щипцы для манипуляций с мягкими тканями, эндодонические плаггеры, резервуары для инсулиновой инфузионной помпы и другие предметы.
Ранее предполагалось, что действие постановления № 552 будет ограничено 1 сентября 2023 года. Однако развитие событий ясно показало, что риски возникновения дефектуры на российском рынке нельзя считать незначительными. Поэтому в сентябре 2022 года его действие было продлено до 2025 года.
По итогам 2022 года, отчитался Росздравнадзор, с применением указанного нормативного документа прошли упрощенную регистрацию более 30 видов медицинских изделий. С учетом расширения списка эксперты ожидают увеличения количества зарегистрированных в упрощенном порядке позиций по итогам 2023 года.