Специализированная Межведомственная комиссия расширила сферу применения постановления Правительства №552 от 1 апреля 2022 года, устанавливающего возможности упрощенной регистрации для ряда медицинских изделий. Напомним, в соответствии с логикой постановления его действие распространяется на товары, подверженные риску возникновения дефектуры, то есть дефицита на отечественном рынке. Оно было принято в качестве ответной меры на введение санкций с целью не допустить недостатка некоторых жизненно важных позиций.
При принятии нормативного документа было сразу же определено, что список медицинских изделий, на которые будет распространяться действие постановления, будет определять специально созданная Межведомственная комиссия. Решение по каждой позиции принимается с учетом текущей рыночной конъюнктуры, а также вероятных рисков и угроз в отношении наличия продукта на отечественном рынке.
После первого заседания в список было включены 37 позиций, однако впоследствии перечень стал увеличиваться гораздо быстрее. За неполный год после принятия постановления он достиг более 1800 позиций, которые объединяла принадлежность к низкому классу риска применения – то есть потенциального вреда здоровью пациента, который может быть получен при использовании товара по назначению производителя.
При этом работа Межведомственной комиссии в этом направлении продолжается: в начале августа 2023 года прошло очередное заседание уполномоченного органа, на котором список изделий медицинского назначения, подлежащих упрощенной регистрации по постановлению № 552, был в очередной раз увеличен. Эксперты отмечают, что наиболее серьезным нововведением стало включение в него регистраторов медицинских изображений. Кроме них в перечень были включены некоторые стоматологические инструменты, например, инструменты для уплотнения стоматологических материалов, стоматологические зонды, крючка для снятия зубных отложений и проч., а также хирургические щипцы для манипуляций с мягкими тканями, эндодонические плаггеры, резервуары для инсулиновой инфузионной помпы и другие предметы.
Ранее предполагалось, что действие постановления № 552 будет ограничено 1 сентября 2023 года. Однако развитие событий ясно показало, что риски возникновения дефектуры на российском рынке нельзя считать незначительными. Поэтому в сентябре 2022 года его действие было продлено до 2025 года.
По итогам 2022 года, отчитался Росздравнадзор, с применением указанного нормативного документа прошли упрощенную регистрацию более 30 видов медицинских изделий. С учетом расширения списка эксперты ожидают увеличения количества зарегистрированных в упрощенном порядке позиций по итогам 2023 года.
