Регистрационные удостоверения на термометры разных категорий

Исключение из состава этого требования составляют товары, которые не поступают в обращение на открытом рынке: например, изготавливаются для конкретного пациента с учетом рекомендаций его лечащего врача и исключают его использование другими больными. В таких ситуациях обязательная госрегистрация медицинского продукта не потребуется. Все остальные товары медицинского назначения обязаны получать регистрационные удостоверения. Информация о выданных удостоверениях подлежит внесению в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских товаров. Он размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора, чтоб любое заинтересованное лицо могло выяснить, имеет ли нужный ему медицинский продукт действующее удостоверение.

Категории термометров, подлежащих регистрации

Конкретный список медицинских товаров, на которые распространяется требование об обязательном прохождении государственной регистрации, вводится дополнительным правовым документом – приказом Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Раздел 2 приложения к этому приказу содержит общебольничные и вспомогательные товары медицинского назначения, подлежащие государственной регистрации. Пункт 2.47 этого раздела содержит указание на категорию «медицинские термометры». Поэтому регистрационные удостоверения на медицинские термометры обязательны для любых продуктов этой категории.

Санкции за отпуск термометров без регистрационного удостоверения

Поскольку федеральным законодательством установлено обязательное условие о прохождении этой категорией медицинских товаров процедуры государственной регистрации, продажа термометров без регистрационного удостоверения запрещена. Нарушение такого правила влечет применение серьезных санкций к виновнику. Их состав определен статьей 6.33 КоАП РФ и зависит от нескольких параметров. Основные из них – категория нарушителя и способ реализации, использованный им для продажи медицинских диагностических термометров, не имеющих действующего регистрационного удостоверения.

С учетом двух параметров к нарушителям могут применяться разные санкции. Основным вариантом наказания в этой ситуации будет крупный денежный штраф, однако в отдельных ситуациях, например, в отношении индивидуального предпринимателя либо юридического лица, в виде санкции может применяться остановка работы в административном порядке на срок до 90 суток. Ясно, что для крупной компании с серьезным оборотом эта мера может оказаться даже более значимой, чем крупный денежный штраф.

Приведенные санкции применяются к нарушителям требования об обязательной государственной регистрации термометров медицинских в случаях, если это невыполнение требований не повлекло серьезных следствий. Если же в итоге применения такого товара соответствующие последствия все же наступили, например, был причинен серьезный вред здоровью пациента или крупный ущерб имуществу покупателя медицинского товара, то к виновнику соответствующего нарушения могут применяться и меры уголовной ответственности. Такая оговорка содержится в тексте статьи 6.33 КоАП РФ.

Виды медицинских диагностических термометров

Медицинский диагностический термометр – это один из самых действенных инструментов первичной диагностики состояния пациента, позволяющий произвести замер температуры его тела. Известно, что повышенная температура становится одним из ключевых симптомов, свидетельствующих о нарушении нормального функционирования организма. Поэтому с измерения температуры начинается значительная часть медицинских осмотров. Для этого применяются термометры разных видов.

Сейчас на рынке продается много таких приборов, действие которых базируется на разных принципах. Наиболее распространенными категориями можно считать:

• жидкостные термометры, принцип действия которых основан на изменении объема жидкости, содержащейся внутри, при изменении ее температуры. Одними из первых градусников, использующих этот принцип, стали ртутные аппараты, однако от их применения современная медицина постепенно отказывается по причине высокой токсичности их наполнения: например, если стеклянный ртутный градусник разобьется – а такое нередко случается, то это потребует принятия экстренных мер, останавливающих нормальную работу медицинского учреждения или другой организации. Особенно часто такое ранее происходило в детских медицинских учреждениях, поскольку дети отличаются повышенной активностью, и им трудно долго сидеть неподвижно, чтобы обеспечить правильность замеров и целостность медицинского ртутного термометра, применяемого для измерений. Поэтому в детских медицинских организациях, да и во взрослых медицинских учреждениях, сейчас довольно часто применяются жидкостные градусники с иными наполнителями – например, галинстан или спирт, характеризующиеся доступной ценой;
• электронные термометры, которые показывают температуру на основании изменения сопротивления содержащегося внутри проводника. Их точность существенно зависит от материала, поэтому при использовании качественного сырья для производства таких градусников производитель в состоянии добиться показателей, которые ничем не хуже традиционных ртутных термометров. Кроме этого, важное преимущество этой категории – быстрая выдача результатов измерений, что заметно отличает их от жидкостных термометров, которым на это требуется около трех минут;
• инфракрасные термометры, показания которых базируются на измерении инфракрасного излучения, генерируемого телом человека. Это устройство также быстро выдает результат измерения, а кроме этого, позволяет выполнить замер без непосредственного контакта с телом. Благодаря этому такие градусники стали особенно популярны с распространением коронавирусной инфекции, требующей максимального ограничения контактов людей друг с другом. Сейчас они применяются не только в медицинских организациях, но и в других компаниях, которые контролируют состояние сотрудников и посетителей – например, в сервисных компаниях, образовательных организациях и проч.

Однако для получения регистрационного удостоверения значение имеет не тип медицинского товара, а класс потенциального риска, к которому он принадлежит. Этот показатель влияет на алгоритм проведения процедуры государственной регистрации и ее длительность, а также на состав набора необходимых испытаний и исследований, которые выполняются, чтобы проконтролировать качество, безопасность и действенность медицинского товара.

Классы риска

По действующему законодательству алгоритм процедуры государственной регистрации будет разным для разных категорий медицинских товаров. Главным критерием здесь становится класс риска – вероятностью причинения вреда здоровью пациента при использовании медицинского продукта по назначению, определенному производителем. Порядок классификации определен положениями приказа № 4н. Товары, принадлежащие к 1 классу риска, предполагающего минимальную вероятность такого вреда, проходят регистрацию по упрощенной схеме. Товары остальных классов риска, включая классы 2а, 2б и 3, проходят стандартную процедуру.

Медицинские диагностические термометры всех видов обычно принадлежат к классу 2а. Он предполагает, что такие медицинские продукты характеризуются средней степенью потенциального риска. Это обусловлено в первую очередь возможностью причинения вреда здоровью пациента в случае нарушения целостности корпуса медицинского прибора. На практике это означает, что регистрационные удостоверения на термометры медицинского назначения оформляются в общем порядке, без применения послаблений, которые допустимы для медицинских товаров 1 класса риска с низким уровнем возможного воздействия на здоровье пациента.

Общие правила регистрации

Согласно действующим правилам регистрационные удостоверения на медицинские ртутные термометры и другие категории таких продуктов выдаются по заявлению. Претенденту нужно будет представить в контролирующее ведомство документы, подтверждающие соответствие товара установленным государственным требованиям к качеству и безопасности. В роли контролирующего ведомства, которое организует проверку продукта, выступает Росздравнадзор.

Медицинские товары, которые успешно прошли необходимые испытания и исследования, получают подтверждающий документ – регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинский продукт. Сведения о нем вносятся в Единый государственный реестр зарегистрированных продуктов медицинского назначения. Он опубликован в открытом доступе на сайте Росздравнадзора, чтобы любое заинтересованное лицо могло проверить, прошел ли нужный ему товар процедуру госрегистрации в установленном порядке.

Порядок госрегистрации

С 1 января 2022 года порядок государственной регистрации диагностических термометров, как и других категорий медицинских товаров, перенес серьезные изменения. Эти изменения были связаны с углублением процессов интеграции в рамках Евразийского экономического союза, членом которого наряду с четырьмя другими государствами – Арменией, Беларусью, Казахстаном и Кыргызстаном – стала и Россия.

Это союзное объединение изначально было сформирован, чтобы облегчить и интенсифицировать торговый оборот между перечисленными странами. Сначала для этой цели государства-участники выработали общие требования к качеству и безопасности основных категорий товаров – например, продуктов питания, детских товаров, парфюмерии и косметики, машин и оборудования и проч. Такие требования были сформулированы в отдельных нормативных актах, которые получили название технических регламентов. На текущий момент в ЕАЭС принято более сорока таких документов для разных категорий товаров, и работа в этом направлении все еще продолжается.

Однако медицинские продукты – это особая категория товаров, которая требует максимально серьезного подхода к оценке их воздействия на потенциальных покупателей. Поэтому процесс регулирования требований к этой группе продукции стал следующим шагом в интеграции в рамках ЕАЭС. Постепенно страны-участницы в ходе долгих переговоров и согласований утвердили общий список нормативов в отношении медицинских товаров, которые приняли все члены союзного объединения. Потом был инициирован процесс унификации процедур на рынке медицинских изделий, которые должны привести к объединению этого рынка и возможности свободного обращения медицинских продуктов, выпущенных в любом из государств ЕАЭС, на территории остальных стран, входящих в Союз.

Но сразу было понятно, что этот процесс не будет простым и быстрым. Процедура госрегистрации медицинских товаров, включая диагностические термометры, в каком-то виде существовала в каждом из включенных в состав ЕАЭС государств, и в каждом из них она была сложной и дорогой. Поэтому перейти на новые рельсы и внедрить новые универсальные правила регистрации оказалось непросто.

Для достижения этой цели государства, входящие в состав Евразийского экономического союза, приняли решение о введении переходного периода. В рамках этого периода было разрешено параллельное существование двух процедур: регистрации по правилам национального законодательства и постановки на учет с использованием стандартов ЕАЭС. Они длился несколько лет: срок его окончания несколько раз переносили, и финальной датой его завершения в итоге стало 31 декабря 2021 года. Итак, с 1 января 2022 года регистрация медицинских продуктов по национальным правилам больше не выполняется: все товары медицинского назначения, включая диагностические термометры, теперь могут проходить регистрацию только по правилам ЕАЭС.

Нормативная база

Ранее в Российской Федерации основным нормативным актом, который регулировал порядок государственной регистрации товаров медицинского назначения, было постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Теперь его роль приняло на себя решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 46: в этом нормативном акте содержатся все ключевые правила и принципы постановки медицинских товаров на государственный учет в рамках Евразийского экономического союза.

Конкретные правила выполнения отдельных операций в рамках этой процедуры, например, ведения Единого реестра зарегистрированных медицинских продуктов и проч., определяются дополнительными нормативными актами. В их список входят:

• распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, определяющее порядок допуска уполномоченных организаций к выполнению испытаний медицинских товаров для их регистрации и ведения реестра таких организаций;
• рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, устанавливающее алгоритм выполнения обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского товара уполномоченными организациями;
• решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащее классификатор категорий документации, предоставляемой в составе регистрационного досье;
• распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения Единого реестра зарегистрированных медицинских товаров в границах Евразийского экономического союза;
• другие нормативные документы.

Перечисленные правовые документы имеют одинаковую силу на всей территории ЕАЭС и подлежат применению регистрационными органами всех государств, входящих в состав союзного объединения.

Состав документации, необходимой для прохождения государственной регистрации

Чтобы получить регистрационное удостоверение на любой медицинский товар, например, медицинский диагностический термометр, заявителю потребуется составить документ установленного образца для направления в Росздравнадзор. К нему придется приложить комплект бумаг, подтверждающий соответствие медицинского товара установленным требованиям к качеству, безопасности и действенности термометров. Список необходимой документации также определен на законодательном уровне: он приводится в приложении № 4 к решению № 46.

Этот раздел нормативного акта указывает, что в состав сопроводительного пакета необходимо включить 30 разных документов, подтверждающих определенные характеристики медицинского товара. Для удобства производителей, которые готовятся к регистрации, медицинские эксперты советуют разбить необходимые документы на несколько категорий и готовить их отдельно, постоянно сверяясь со списком, приведенном в приложении № 4 к решению № 46. В список этих групп входят следующие:

• заявление установленного образца, подтверждающее намерение заявителя начать и полностью пройти процедуру государственной регистрации медицинского товара;
• документация, подтверждающая полномочия заявителя выступать в регистрационном процесса от имени производителя медицинского товара;
• документация, подтверждающая качественные характеристики медицинского продукта, включая его соответствие установленным требованиям к безопасности и действенности при применении по назначению, установленному производителем;
• имеющаяся регистрационная документация, например, выданная в государстве, где был изготовлен медицинский товар, если речь идет о продукте, произведенном за рубежом;
• руководства по применению или иная информация, содержащая рекомендации производителя;
• сведения о технологических процессах, применяемых при изготовлении товара, включая информацию об использованном сырье;
• информация о маркировке и упаковке диагностического термометра;
• данные о производителе термометра;
• сведения о нежелательных событиях, например, случаях отзыва товара из обращения, несчастных случаях при применении термометра или других обстоятельствах, которые могут сделать применение этого медицинского продукта потенциально опасным для покупателей;
• информация о стандартах и нормативах, на соответствие которым проходил проверку данный вид термометров;
• протоколы экспертных медицинских испытаний, выполненных в отношении этой категории термометров;
• информация об анализе рисков, выполненном в отношении конкретного типа медицинского продукта;
• сведения о проведенной инспекции производства термометров, если таковая была проведена в рамках процедуры подготовки к государственной регистрации;
• другие документы, предусмотренные требованиями приложения № 4 к решению № 46.

В дополнение к приведенному списку заявитель, представляющий на регистрацию термометр, имеющий диагностическое медицинское назначение, обязан оформить справку на медицинский товар. Форма этого документа также приведена в приложении № 4 к рассматриваемому правовому акту.

Процедура госрегистрации

На территории Российской Федерации, как и раньше, в период действия национальных правил постановки на учет медицинской продукции, в роли уполномоченного органа, занимающегося рассмотрением регистрационных заявок и выдачей удостоверений, выступает Росздравнадзор. Стандартная процедура государственной регистрации включает следующие шаги.

1. Заявитель самостоятельно организовывает технические и токсикологические испытания своего продукта с привлечением аккредитованной испытательной лаборатории. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются заявителю.
2. Заявитель собирает другие необходимые документы и сертификаты, которые должны войти в состав регистрационного досье, и заполняет заявление на регистрацию. После он подает досье и заявление в Росздравнадзор.
3. Ведомство проверяет представленный пакет документации на предмет полноты и правильности ее оформления и назначает проведение I этапа экспертизы продукта.
4. Уполномоченная организация проводит I этап экспертизы, изучая сведения, содержащиеся в регистрационном досье, и составляет экспертное заключение о целесообразности продолжения процедуры госрегистрации. Оно передается в Росздравнадзор.
5. Специалисты ведомства знакомятся с выводами экспертов и, если они оказываются положительными, назначает проведение клинических испытаний.
6. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания термометра, чтобы определить уровень его качества, безопасности и действенности для решения медицинских задач. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые направляются в Росздравнадзор.
7. Изучив протоколы, ведомство назначает II этап экспертизы, в рамках которого уполномоченная организация изучает данные клинических исследований и составляет экспертное заключение о необходимости регистрации товара и передает его в Росздравнадзор.
8. Контролирующее ведомство, получив весь список документов, принимает окончательное решение о регистрации и оформляет бланк регистрационного удостоверения на медицинский электронный термометр или другой продукт. Готовое РУ передается заявителю, а сведения о нем вносятся в Единый государственный реестр.

Такова стандартная процедура регистрации, которую проходят все товары медицинского назначения, отнесенные к классам риска 2а, 2б и 3: диагностические термометры в большинстве ситуаций принадлежат к классу риска 2а. Однако в некоторых случаях такие товары могли пройти процедуру госрегистрации в упрощенном порядке.

Термометры, которые могут пройти регистрацию в упрощенном порядке

Сс распространением коронавирусной инфекции медицинские градусники стали буквально товаром первой необходимости. Чтобы стимулировать изготовителей к производству этой нужной продукции, Правительство приняло решение о введении упрощенной процедуры, разработав постановление от 3 апреля 2020 года N 430.

В приложении к этому документу приведен список товаров, которые могут получить РУ в ускоренном порядке. Он включает 363 позиции. В нем фигурируют следующие виды приборов для измерения температуры тела:

• ушной инфракрасный;
• кожный инфракрасный;
• одноразовый жидкокристаллический;
• электронный для непрерывного измерения с питанием от сети;
• электронный для непрерывного измерения с питанием от батареи;
• капиллярный спиртовой;
• капиллярный ртутный;
• оптоволоконный с датчиком температуры;
• электронный для проведения измерений в импульсном режиме;
• с цветовой индикацией;
• капиллярный на основе сплава галлия;
• жидкокристаллический для многоразового использования;
• беспроводной многоразового использования;
• беспроводной одноразового использования.

Это значит, что остальные типы градусников проходят процедуру госрегистрации в стандартном режиме. А для перечисленных типов предусмотрен следующий алгоритм.

Упрощенная регистрация термометров

Основными отличиями упрощенной процедуры в сравнении со стандартной можно назвать следующие:

• заявитель предоставляет пакет документов сразу в умолномоченную организацию, которая будет осуществлять экспертизу, а не в Росздравнадзор;
• при организации испытаний допускается отступать от типовой программы исследований. При этом программа, по которой они реально проводились, должна быть опубликована аккредитованной организацией на своем сайте, чтобы представители экспертного учреждения, назначенного Росздравнадзором, могли ознакомиться с выбранной методикой. Экспертам предоставляется возможность оценить эту программу, причем они могут признать выполненные исследования недостаточными для определения качества, безопасности и действенности товара;
• регистрационные удостоверения на медицинский бесконтактный инфракрасный термометр или другой тип продукта, представленный на регистрацию, выдаются на каждую отдельную партию товара. Для следующей партии РУ нужно будет получать заново;
• РУ, выданное по упрощенной схеме, предусмотренной постановлением № 430, имеет ограниченный срок действия. После наступления обозначенной в нем даты бланк регистрационного удостоверения станет недействительным, а значит, товар потеряет право свободно продаваться в Российской Федерации, если производитель к тому времени не получит новое РУ;
• общая продолжительность процедуры упрощенной госрегистрации составляет 5 рабочих дней. 3 из них отводится экспертной организации для анализа пакета документов, представленных заявителем, а еще 2 – Росздравнадзору для принятия решения о выдаче заявителю регистрационного удостоверения и оформления этого документа. Для сравнения, длительность стандартной процедуры госрегистрации составляет до 50 рабочих дней, причем в этот срок не включены клинические испытания товара, которые также могут занимать немало времени.

Таким образом, понятно, почему производители градусников сейчас предпочитают ставить свои товары на учет в рамках упрощенного алгоритма: это существенно проще и быстрее, а значит, изготовители, которые предпочли описанную процедуру стандартной, смогут оперативнее выйти на рынок и начать получать прибыль от продажи своих продуктов.

Сроки действия упрощенной процедуры госрегистрации термометров

Процедура, введенная положениями постановления № 430, изначально предполагалась как временная. Когда этот документ был принят впервые, в апреле 2020 года, срок его действия был ограничен 1 января 2021 года. Впоследствии, оценив ситуацию, Правительство приняло постановление от 13 ноября 2020 года N 1826, которым продлило срок действия упрощенного алгоритм а на год, до 1 января 2022 года.

В Правительстве надеялись, что за этот срок эпидемиологическая ситуация в стране полностью стабилизируется, и это даст возможность целиком гармонизировать национальное законодательство в области регистрации медицинских продуктов с нормативной базой ЕАЭС, оставив производителям только одну возможность – постановку на учет по стандартам Евразийского экономического союза.

Однако этого не произошло. Ситуация с коронавирусной инфекцией по-прежнему остается сложной как в России, так и во всем мире. Поэтому упразднять упрощенную процедуру госрегистрации самых необходимых медицинских товаров, включая термометры, пока оказалось явно преждевременно. Учитывая это, в Правительстве приняли решение об очередном продлении срока действия постановления № 430 – на этот раз сразу на три года, до 1 января 2025 года. Таким образом, изготовители термометров, перечисленных в этом нормативном акте, смогут еще в течение длительного времени быстро получать регистрационные удостоверения на свои медицинские товары, тем самым получая простой и оперативный доступ на рынок.

Тем не менее, несмотря на это послабление, срок действия постановления № 430 по-прежнему остается ограниченным. Пока предполагается, что возможность поставить свой медицинский продукт на учет у производителей термометров будет лишь в течение трех лет. А дальше им снова придется взаимодействовать с контролирующим ведомством по стандартным правилам, то есть только в рамках стандарта ЕАЭС, утвержденного решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 46. Впрочем, медицинские эксперты не исключают, что в случае ухудшения эпидемиологической обстановки по истечении обозначенного срока период действия рассматриваемого постановления может снова быть продлен.