Порядок регистрации изделий медицинского назначения в России
Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ для большинства медицинских изделий, которые допускаются в свободную продажу на территории Российской Федерации, требуется обязательное прохождение процедуры государственной регистрации. Она представляет собой комплексную проверку изделия на соответствие действующим нормативам качества и безопасности. Продукт, который успешно прошел необходимые испытания, получает удостоверение установленного образца.
Правда, для некоторых категорий продукции постановка на учет не обязательна. Узнать, требуется ли регистрация медизделий для тестов на коронавирус или другого товара, очень просто: если он предназначен для нужд конкретного пациента – например, изготовлен для него по рекомендации лечащего врача или ввезен из-за границы, и не поступает в торговые точки, получать РУ не требуется. В остальных случаях это обязательно.
Правовая база
В настоящий момент регистрация тестов на коронавирус в Росздравнадзоре, как и любых других видов медицинских изделий, производится с учетом положений следующих нормативных документов:
- Постановление Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416, определяющее общие правила госрегистрации;
- Приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н, содержащий методику присвоения классов риска медицинской продукции;
- Постановление Правительства от 03.04.2020 № 430, вводящее упрощенные правила постановки на учет для партии товара;
- Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, которым были внесены изменения в действующий порядок для некоторых видов товаров 1 класса потенциального риска;
- другие нормативные документы.
Упрощенная регистрация
В соответствии с пунктом 19 правил, утвержденных постановлением № 1416, стандартная процедура, не включая продолжительность клинических исследований, которые тоже требуют много времени, занимает до 50 рабочих дней. В условиях быстрого распространения коронавируса этот срок оказался слишком длинным, чтобы быстро реагировать на стремительно изменяющуюся ситуацию. В связи с этим российское правительство приняло решение о введении упрощенной процедуры. В соответствии с постановлением № 430 регистрация тест-систем на коронавирусную инфекцию теперь проводится в ускоренном порядке.
Весь процесс занимает всего пять рабочих дней: после этого продукт зарегистрируют, и он сможет поступить в свободную продажу. Но в рамках данной процедуры действует несколько существенных ограничений, в том числе:
- сроки действия регистрационных удостоверений на тесты COVID-19 AG и другие тесты – они ограничены 1 января 2022 года;
- объект регистрации – РУ выдаются на конкретную партию изделий. Для других партий той же продукции придется получать новое РУ.
Виды тестов
В настоящее время Роспотребнадзор выделяет три основных типа тестов, направленных на выявление коронавируса:
- ПЦР-диагностика, которая основывается на запуске полимеразной цепной реакции, позволяющей обнаружить генетический материал коронавируса в организме пациента. Материалом для такого исследования является мазок из носоглотки. Такой тест позволяет идентифицировать тип вируса в острой фазе заражения;
- выявление наличия в организме антител к коронавирусу. Этот тип тестов ориентирован на исследование иммунной реакции организма в форме появления антител IgM и IgG, которая проявляется после контакта с коронавирусом. Актуальная спецификация медицинского изделия для теста на коронавирус предполагает, что этот анализ проводится с использованием венозной крови пациента. Он позволяет выяснить, переболел ли человек коронавирусом, даже если заболевание протекало легко и бессимптомно;
- экспресс-тесты, которые выявляют наличие в организме вирусных антигентов. Они эффективны только для обнаружения коронавируса в текущий момент и характеризуются меньшей точностью, чем другие виды тестов, но вполне подходят для проведения первичной диагностики.
Регистрация тест-систем в России: текущая ситуация
После того, как правительством была введена ускоренная регистрация медицинских изделий для тест-систем на коронавирус, российские производители стали активно подавать заявки на свою продукцию. Сведения о каждом выданном удостоверении в установленном порядке отображаются в Едином государственном реестре медицинских изделий, поэтому легко проследить, сколько таких продуктов получили удостоверение на текущий момент. Сейчас их количество приближается к 300: значительная часть производителей воспользовались возможностью упрощенной процедуры и получили временные РУ.
Необходимые документы
В соответствии с постановлением № 430 регистрация тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции в Росздравнадзоре потребует предоставления следующих обязательных документов:
- заявление установленного образца;
- копия доверенности производителя;
- документация о праве собственности на партию товара;
- эксплуатационная и техническая документация производителя;
- фотографии товара размером не меньше 18*24 см;
- протоколы технических и токсикологических испытаний. Они выполняются по типовой программе экспертной организации для данного продукта, при условии размещения этой программы в интернете для всеобщего ознакомления;
- опись документов.
Схема выдачи удостоверения
Общий алгоритм получения РУ для продукции этой категории довольно прост.
- Производитель выясняет, подлежат ли регистрации индикаторные тест-системы или другой тип его продукции. Если это требуется, он собирает необходимые документы и сразу направляет их в экспертное учреждение Росздравнадзора.
- Специалисты учреждения изучают предоставленное досье в течение 3 рабочих дней и выносят решение о целесообразности регистрации. Оно оформляется в виде экспертного заключения и передается в Росздравнадзор.
- Контролирующий орган в течение двух рабочих дней знакомится с выводами экспертов, принимает окончательное решение и оформляет удостоверение.
Штраф за отсутствие РУ
Продажа тестов, не имеющих РУ, в соответствии со статьей 6.33 КоАП РФ наказывается крупными штрафами. Максимальное наказание устанавливается для случаев продажи такой продукции через интернет:
- Для граждан – штраф до 200 тысяч рублей;
- Для должностных лиц – штраф до 600 тысяч рублей;
- Для ИП – штраф до 600 тысяч рублей или остановка работы до 90 суток;
- Для юрлиц – штраф до 6 миллионов рублей или остановка работы до 90 суток.
Чем мы можем помочь
Чтобы воспользоваться возможностями упрощенной регистрации, важно правильно оформить документы и соблюсти требования к подаче заявки. Доверьте эту работу специалистам Центра регистрации медицинских изделий. Обратившись к нам, Вы получите:
- комплексную консультацию квалифицированных специалистов о механизме регистрации Вашего товара и ответы на все интересующие вопросы - как проверить в реестре регистрационный номер теста на коронавирус, каков срок действия удостоверения и т.д.;
- сбор и оформление всех необходимых документов;
- сопровождение подачи заявки и контроль соблюдения правил ее обработки;
- проверку правильности оформления готового удостоверения.
Вы получите удостоверение с первого раза и сможете оперативно вывести свою продукцию на рынок!