Стандартный срок действия РУ
Порядок выдачи и применения регистрационных удостоверений в Российской Федерации урегулирован отдельным нормативным документом - постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Согласно пункту 5 этого правового акта срок их действия не ограничивается: это значит, что РУ будут бессрочными. При этом документы старого образца нужно было заменить до 1 января 2021 года. Сейчас Росздравнадзор выдает только новые формы документов, которые уже не нужно менять.
Кроме этого, нужно учитывать, что 2021 год – последний, в течение которого производители могут получить РУ по национальным правилам. Ведь РФ уже много лет входит в состав Евразийского экономического союза. Страны-участницы стремятся к введению единых процедур контроля качества товаров и услуг на территории Союза. Это касается и медицинских товаров. Сейчас уже согласована унифицированная процедура госрегистрации таких продуктов внутри ЕАЭС: она определена решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46, которое фиксирует правила выдачи РУ и срок действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или медицинский товар. Документ предполагает, что РУ, выданные по единым правилам, не будут иметь ограничений по сроку действия.
Пока изготовители могут по своему усмотрению выбрать национальный порядок регистрации или ее прохождение по правилам ЕАЭС. Но с 1 января 2022 года национальная процедура будет отменена: новые удостоверения будут выдаваться только по правилам Евразийского экономического союза. При этом удостоверения, выданные раньше по национальным правилам, будут применяться до окончания срока их действия, включая случаи, когда они являются бессрочными.
Срок действия особых видов РУ
В связи с распространением коронавирусной инфекции Правительство Российской Федерации приняло ряд экстренных мер, направленных на обеспечение внутреннего рынка достаточным количеством медицинских товаров, необходимых для профилактики и лечения COVID-19. Для этого были введены две упрощенные схемы госрегистрации некоторых видов самых востребованных продуктов медицинского назначения. Описание этих схем содержится в следующих правовых актах:
- постановление Правительства от 18.03.2020 № 299, действие которого распространяется на 36 медизделий защитного характера, относящихся к 1 классу риск. Этот нормативный документ позволяет производителю, предоставив минимальный пакет документов, за пять рабочих дней получить временное удостоверение сроком действия 150 рабочих дней. За этот период изготовитель должен провести испытания товара, собрать недостающие документы и подать обращение в Росздравнадзор, чтобы обменять временное РУ на постоянное. Если это не будет сделано, по окончании 150 рабочих дней РУ прекратит свое действие, а производитель потеряет право продавать свои товары на территории РФ;
- постановление Правительства от 03.04.2020 N 430, которое применяется для 363 товаров медицинского назначения, используемых при терапии по случаям коронавирусной инфекции. Пройдя ускоренную процедуру госрегистрации, изготовители таких товаров могут получить РУ с ограниченным сроком действия – до 1 января 2022 года. При этом такой документ будет действовать лишь для конкретной партии товара, на которую подавалась заявка.
Во всех этих случаях информация о сроке действия удостоверения отражается в Едином реестре зарегистрированных медизделий.
